Med medicinsk utrustning avses instrument, utrustning, apparater, in vitro-diagnostiska reagenser och kalibratorer, material och andra liknande eller relaterade föremål som används direkt eller indirekt på människokroppen, inklusive den nödvändiga programvaran; Dess användbarhet uppnås huvudsakligen genom fysiska metoder, inte genom farmakologi, immunologi eller metabolism. Även om det finns dessa sätt att delta, men bara spela en stödjande roll; dess syfte är:
(1) Diagnos, förebyggande, övervakning, behandling eller lindring av sjukdomar;
(2) Diagnos, övervakning, behandling, lindring eller funktionell kompensation av skada;
(3) Inspektion, substitution, justering eller stöd av fysiologisk struktur eller fysiologisk process;
(4) Livsstöd eller underhåll;
(5) Graviditetskontroll;
(6) Ge information för medicinska eller diagnostiska ändamål genom att undersöka prover från människokroppen.
——" Regler för tillsyn och administration av medicintekniska produkter" (State Council Order No. 650, reviderad av State Council Order nr 680 2017)
|
|
Enligt mitt land' s" Katalog över medicinsk utrustning Klassificering" utfärdad den 31 augusti 2017 (tillkännagivande nr 104 av 2017 från State Food and Drug Administration), medicinska kirurgiska masker, medicinska skyddsmasker och medicinska ammande masker som används i klinisk praxis är alla andra klass medicinsk utrustning. Artikel 8 i" Föreskrifter om tillsyn och administration av medicintekniska produkter" föreskrivs att medicinsk utrustning" klass I ska omfattas av produktregistreringshantering, och medicinsk utrustning i klass II och klass III ska hanteras med produktregistrering." Artikel 42 föreskriver att" importerad medicinsk utrustning ska vara medicinsk utrustning som har registrerats eller arkiverats i enlighet med bestämmelserna i kapitel 2 i dessa regler" Därför måste medicinska masker som produceras utomlands erhålla ett registreringsbevis för medicintekniska produkter innan de kan importeras.
Om du vill känna oss, vänligen kontakta: wym@eagleco.cn
